RATISBONNE, Allemagne, le 19 oct. /CNW/ -- La société biopharmaceutique Antisense Pharma GmbH a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu l'autorisation de Santé Canada pour son étude pivotale de Phase III SAPPHIRE avec des patients souffrant d'astrocytome anaplastique récidivant ou réfractaire.

L'étude SAPPHIRE est une étude clinique randomisée contrôlée contre comparateur actif, menée pour confirmer l'efficacité et la sécurité d'emploi du médicament expérimental trabedersen (AP 12009) qui ont été observées dans les précédentes études cliniques. Le trabedersen est étudié en monothérapie par rapport au traitement conventionnel actuel par le témozolomide (ou bien par la BCNU (carmustine)). Les résultats de l'étude de phase IIb randomisée contrôlée contre comparateur actif antérieure montrent que le nouveau traitement ciblé est très prometteur. Les centres d'études recrutant des patients seront publiés sur le site www.anticancer.de.

Plan de l'étude internationale de phase III

L'étude SAPPHIRE est menée en Europe, en Amérique du Nord, Amérique Centrale et Amérique du Sud et en Asie. Jusqu'à 100 centres hospitaliers participeront à l'étude. L'étude de phase III est une étude clinique en ouvert randomisée contrôlée contre comparateur actif comportant deux groupes de traitement: le trabedersen à la dose de 10 umol sera comparé au traitement conventionnel actuel par le témozolomide (ou bien par la BCNU (carmustine)). Les centres cliniques qui réalisent l'étude SAPPHIRE ont pour objectif de recruter au total environ 130 patients adultes atteints d'un astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire. Le trabedersen sera administré en ambulatoire par voie intratumorale à l'aide d'un seul cathéter en utilisant la méthode de microperfusion sous pression en continu appelée "convection-enhanced delivery" (CED). La période de traitement qui dure jusqu'à 6 mois consiste en cycles de 7 jours toutes les deux semaines.

Critères d'évaluation

Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le taux de survie à 24 mois. Les autres critères d'évaluation de l'efficacité incluent la survie globale et le délai avant décès. Le taux de progression à 14 mois est le critère de substitution pour une analyse intermédiaire. Les critères de sécurité d'emploi incluent les événements indésirables, les événements indésirables graves, les paramètres d'ECG, l'examen neurologique et les signes vitaux. La qualité de vie du patient est également un critère important de l'étude.

La cancérologie a besoin de nouvelles approches thérapeutiques

"Le diagnostic d'astrocytome anaplasique récidivant ou réfractaire est particulièrement sombre dans la mesure où les traitements actuellement disponibles ont une efficacité modeste. Des professionnels sont engagés à travers le monde au sein des centres d'investigation de l'étude SAPPHIRE pour améliorer cette situation. Les résultats des précédentes études cliniques ont permis de montrer que ce nouveau traitement ciblé était prometteur," déclare le Dr Rolando Del Maestro, Directeur du Centre de Recherche sur les tumeurs cérébrales au sein de l'Institut de Neurologie de l'hôpital de Montréal, Université McGill. Le Dr Del Maestro est le Coordinateur Mondial de l'étude SAPPHIRE.

Les traitements ciblés, source de croissance du marché

Le trabedersen est un traitement ciblé, premier dans sa classe thérapeutique. Ce nouveau composé agit de façon multimodale en inhibant le facteur de croissance transformant bêta 2 (TGF-beta-2). Contrairement aux thérapies non spécifiques, par exemple la chimiothérapie ou la radiothérapie, les traitements ciblés agissent de façon beaucoup plus spécifique sur les causes moléculaires de la maladie.