LAVAL, QC, le 6 nov. /CNW/ -- Labopharm inc. (TSX : DDS; NASDAQ : DDSS) annonce aujourd'hui ses résultats financiers du troisième trimestre terminé le 30 septembre 2009. Tous les chiffres sont exprimés en dollars canadiens, sauf indication contraire.

"Ces derniers mois, nous avons réalisé des progrès importants en vue de la commercialisation de notre formulation innovante de trazodone aux États-Unis et au Canada", a déclaré James R. Howard-Tripp, président et chef de la direction de Labopharm inc. "Aux États-Unis, maintenant que les points soulevés dans la réponse complète de la Food and Drug Administration (FDA) ont été résolu, nous attendons la décision de l'agence concernant l'approbation de notre formulation et nous préparons à une commercialisation au cours du premier semestre de 2010, sous réserve de l'obtention de cette approbation. Au Canada, Santé Canada a accepté de procéder à l'évaluation de notre Présentation de drogue nouvelle (PDN) et nous attendons sa réponse au troisième trimestre de l'an prochain".

Résumé financier

Les revenus tirés de la vente du produit tramadol à prise unique quotidienne de la Compagnie se sont élevés à 5,2 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2009, en augmentation par rapport à 3,9 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2008. Les ventes de notre produit tramadol ont totalisé 4,5 millions $ en dehors des États-Unis et les ventes américaines ont atteint 0,7 million $. Au troisième trimestre de l'exercice 2009, les revenus totaux se sont élevés à 6,6 millions $, comparativement à 9,4 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2008, montant qui incluait des droits de licence non récurrents de 4,4 millions $.

Au troisième trimestre de l'exercice 2009, la marge brute des ventes en dehors des États-Unis a atteint 65 %, en augmentation par rapport à 55 % au troisième trimestre de l'exercice 2008. Les frais de recherche et de développement, avant les crédits d'impôt pour la recherche et le développement, ont totalisé 3,5 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2009, comparativement à 7,3 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2008. Les frais de commercialisation et charges administratives se sont élevés à 8,0 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2009, comparativement à 5,0 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2008. Une charge à payer de 2,7 millions $ est incluse en 2009, représentant la part de la Compagnie des frais juridiques encourus pour faire respecter des brevets américains relatifs à son produit tramadol à prise unique quotidienne. La perte nette pour le troisième trimestre de l'exercice 2009 s'est élevée à 6,9 millions $, ou 0,12 $ par action, comparativement à 6,0 millions $, ou 0,11 $ par action, au troisième trimestre de l'exercice 2008.

Rationalisation des activités de l'entreprise

La Compagnie a annoncé une rationalisation de ses activités d'exploitation, se traduisant par la suppression de 35 postes. Lorsque cette décision aura pris effet, Labopharm comptera 124 employés, dont environ 75 à des postes en recherche et développement. La réduction des effectifs devrait générer des économies annuelles d'environ 3 millions $.

"Après une analyse rigoureuse, Labopharm annonce aujourd'hui la prise de mesures organisationnelles afin de mieux soutenir le plein potentiel commercial de nos produits et de nos technologies", a ajouté M. Howard-Tripp.

La Compagnie prévoit encourir une charge de restructuration liée à la réduction des effectifs d'environ 1 million $ au quatrième trimestre de 2009.

Principaux développements

Formulation innovante de trazodone

Nouvelle date d'action PDUFA attribuée par la FDA/Résolution des points soulevés concernant la fabrication de l'IPA - La FDA a accepté la réponse de Labopharm comme réponse complète à sa lettre et l'a qualifiée de nouvelle soumission de catégorie 2. La FDA a attribué à la Compagnie une nouvelle date d'action en vertu de la loi américaine intitulée Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), fixée au 11 février 2010. Par la suite, la Compagnie a été informée par Angelini, le fabricant de l'ingrédient pharmaceutique actif (IPA), que celle-ci avait reçu une lettre de la FDA stipulant qu'Angelini avait répondu de manière appropriée à toutes les insuffisances mentionnées par la FDA, suite à son inspection de l'installation de fabrication en juin et juillet derniers. La Compagnie continue de se préparer pour la commercialisation de son antidépresseur innovant, qu'elle entend lancer aux États-Unis au premier semestre de 2010, sous réserve de l'obtention de l'approbation par la FDA.

Santé Canada accepte de procéder à l'évaluation de la PDN - La Direction des produits thérapeutiques (DPT) de Santé Canada a accepté de procéder à l'évaluation de la Présentation de drogue nouvelle (PDN) de Labopharm. La DPT a attribué le 4 août 2010 comme date d'action cible.

Formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes

Conclusion d'une entente de distribution et d'approvisionnement avec Grünenthal - Labopharm a conclu une entente avec Grunenthal GmbH pour la distribution et l'approvisionnement de sa formulation de tramadol-acétaminophène à deux prises quotidiennes dans un certain nombre de pays européens. Selon les termes de l'entente, Labopharm a reçu 3,5 millions d'euros à la signature de l'entente et recevra jusqu'à 4 millions d'euros en paiements d'étape, après l'obtention de certaines approbations réglementaires et d'autorisations de remboursement du produit avant son lancement.

Tramadol à prise unique quotidienne

Le produit a conservé sa première place au Canada pour le cinquième mois consécutif et s'est hissé à la première place pour l'année en cours - Le produit de Labopharm (commercialisé sous la marque Tridural(MC) au Canada) s'est classé premier en parts de marché parmi tous les produits tramadol (à l'exclusion des produits combinés) en nombre d'ordonnances prescrites au Canada, pour le cinquième mois consécutif. Le produit de Labopharm s'est également hissé au premier rang en parts de marché pour l'année 2009 en cours.

Résultats financiers

Pour la période de trois mois terminée le 30 septembre 2009

Au troisième trimestre de l'exercice 2009, les revenus tirés de la vente de produits se sont élevés à 5,2 millions $ dans l'ensemble des territoires où le produit est commercialisé, en augmentation par rapport à 3,9 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2008. Les revenus tirés de la vente de produits dans tous les territoires excepté aux États-Unis ont totalisé 4,5 millions $, comparativement à 3,9 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2008. Cette augmentation est due à des volumes de ventes plus élevés au troisième trimestre de l'exercice 2009. La vente de produits aux États-Unis a totalisé 0,7 million $. Au troisième trimestre de l'exercice 2009, les produits totaux ont atteint 6,6 millions $, comparativement à 9,4 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2008.

En vertu de son entente de licence et de distribution avec Purdue Pharma Products L.P. pour RYZOLT(TM) aux États-Unis, Labopharm a droit à des redevances représentant 20 % des ventes nettes de produits réalisées par Purdue (jusqu'à 25 % si Purdue atteint certains niveaux de ventes annuelles nettes). Les produits issus de redevances, comptabilisés sur les ventes de RYZOLT aux États-Unis, ont totalisé 0,2 million $ au troisième trimestre de 2009. Labopharm comptabilise ses produits issus de redevances en fonction de la méthode de la vente par les détaillants, selon laquelle les produits sont constatés, au niveau comptable, lors de la remise du produit au patient, d'après les données issues des ordonnances prescrites.

Labopharm fournit à Purdue des produits RYZOLT finis et emballés à prix coûtant, pour lesquels la Compagnie comptabilise des revenus tirés de la vente de produits qui ne génèrent essentiellement aucune marge brute. C'est pourquoi les chiffres de marge brute dont il est question ci-après ne tiennent pas compte de la vente de produits ni du coût des marchandises vendues relatifs aux États-Unis, afin que la présentation de ces chiffres soit plus significative. Au troisième trimestre de l'exercice 2009, la marge brute (en pourcentage des revenus tirés de la vente de produits) pour tous les territoires excepté les États-Unis a atteint 65 % par rapport à 55 % au troisième trimestre de l'exercice 2008. La hausse de la marge brute est attribuable à une combinaison de produits plus avantageuse, à des initiatives de réduction des coûts et d'amélioration du rendement lors de la fabrication, ainsi qu'à des radiations d'inventaire moins élevées au troisième trimestre de 2009.

Les droits de licences ont totalisé 1,2 million $ au troisième trimestre de l'exercice 2009, représentant une partie des paiements reçus par la Compagnie de ses partenaires de commercialisation et de distribution du tramadol à prise unique quotidienne. Au troisième trimestre de l'exercice 2008, les droits de licences ont atteint 5,6 millions $ et incluaient des droits de licences non récurrents de 4,4 millions $ relatifs à la réappropriation par la Compagnie des droits sur son produit tramadol à prise unique quotidienne de son partenaire de commercialisation et de distribution au Royaume-Uni.

Au troisième trimestre de l'exercice 2009, les frais de recherche et de développement, avant les crédits d'impôt pour la recherche et le développement, se sont élevés à 3,5 millions $, comparativement à 7,3 millions $ au troisième trimestre de l'exercice 2008. Cette diminution au troisième trimestre de l'exercice 2009 découle principalement de coûts moins élevés au niveau des essais cliniques. Pour le troisième trimestre de l'exercice 2009, les crédits d'impôt pour la recherche et le développement ont atteint 0,3 million $, comparativement à 1,0 million $ au troisième trimestre de l'exercice 2008.